江蘇延申、湖北福爾的狂犬疫苗，問題連連，到底是什么監(jiān)管環(huán)節(jié)出了問題？ （CFP/圖）

　　■在疫苗生產(chǎn)過程存在一種“套號”現(xiàn)象，即廠家為了節(jié)省成本，通過做手腳，在一個批簽號下生產(chǎn)若干批疫苗，實(shí)為問題疫苗

　　■疫苗作為一種特殊藥品，要求實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，但對于進(jìn)入疾控系統(tǒng)后的疫苗監(jiān)管，藥監(jiān)部門很少介入

　　□本報(bào)記者柴會群

　　被縱容的問題疫苗

　　繼山西疫苗案之后，問題狂犬病疫苗再度引起公眾強(qiáng)烈關(guān)注。根據(jù)國家藥監(jiān)局去年12月份的公告，江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個批次21萬人份狂犬疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

　　這是繼去年大連金港生產(chǎn)狂犬疫苗中違法添加核酸物質(zhì)事件之后，中國疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域曝出的又一丑聞，且此次危害之大、影響之廣遠(yuǎn)超前者。21萬人份疫苗已經(jīng)投向市場，絕大部分已被使用。而根據(jù)相關(guān)資料，狂犬疫苗一般應(yīng)在人被狗咬后24小時內(nèi)注射，過期則防病效果大大減弱，時間越久效果越差。這意味著注射上述問題疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那將面臨嚴(yán)重的后果——狂犬病至今仍是不治之癥，一般在發(fā)病6天內(nèi)死亡。

　　然而，事件的真相至今仍不清晰。在大連金港問題疫苗案中，所存在的問題是企業(yè)違法添加核酸，以通過藥監(jiān)部門的檢測。不過，對于所添加物質(zhì)是否以及多大程度上影響疫苗質(zhì)量，在業(yè)內(nèi)多有爭議。至于延申公司和福爾公司的疫苗究竟出了什么問題，國家藥監(jiān)局至今語焉不詳。根據(jù)國家藥監(jiān)局的通知，延申公司與福爾公司的問題性質(zhì)有所不同，前者已經(jīng)涉及違法犯罪，企業(yè)多名人員涉案被抓。而福爾公司則僅是違規(guī)，未發(fā)現(xiàn)存在違法問題。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，市場上的狂犬病疫苗存在各種質(zhì)量問題，既有控制不力原因，也有故意造假行為。如果相關(guān)細(xì)節(jié)不公布，那么人們無法知道疫苗究竟出了什么問題，這是對社會公眾特別是20萬問題疫苗接種者的不負(fù)責(zé)任。

　　疫苗在我國實(shí)行批簽發(fā)制度，藥監(jiān)部門在疫苗生產(chǎn)企業(yè)派有駐廠監(jiān)督員，任何一批疫苗生產(chǎn)出來后，必須經(jīng)過駐廠監(jiān)督員抽檢到國家藥監(jiān)局相關(guān)部門檢測方能上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，江蘇延申和河北福爾的這批問題疫苗，同樣應(yīng)該經(jīng)過了批簽發(fā)抽檢，然而國家藥監(jiān)局再度抽檢時卻發(fā)現(xiàn)了問題，前次的抽檢就相當(dāng)可疑。

　　據(jù)悉，兩家涉案企業(yè)的查處均由地方藥監(jiān)部門主抓。有業(yè)內(nèi)人士對此提出疑問：疫苗的注冊、GMP認(rèn)證、和生產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗(yàn)、批簽發(fā)都由國家局負(fù)責(zé)，為何在出了問題后卻交給地方局負(fù)責(zé)調(diào)查？

　　事實(shí)上，去年12月即已曝出的上述問題疫苗案，近來之所以引起媒體關(guān)注，是因?yàn)橛邢⒎Q，涉及企業(yè)在叫停數(shù)月后，于近日即將復(fù)工。

　　種種跡象顯示，如果不是媒體進(jìn)一步的曝光，這起影響重大的公共安全事件，將有可能不了了之。

　　問題疫苗怎樣出籠

　　今年兩會期間，中國疾控中心主任王宇在政協(xié)會議上公開承認(rèn)，部分國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，從而引起國人對疫苗質(zhì)量的關(guān)注。事實(shí)上，疫苗質(zhì)量問題此前早有暴露。

　　2007年，北京市大興縣曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區(qū)一村民李書齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具備相關(guān)資質(zhì)的村醫(yī)務(wù)室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺身體不適。經(jīng)北京佑安醫(yī)院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經(jīng)警方調(diào)查，村醫(yī)務(wù)室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經(jīng)銷商被判刑10年。不過，對于該經(jīng)銷商上家是誰，假疫苗由誰生產(chǎn)，如何出籠，銷售了多少，卻一直未見報(bào)道。

　　在一位業(yè)內(nèi)人士看來，李書齊死亡案充分表明，我國狂犬病疫苗從生產(chǎn)到流通再到接種過程中，存在嚴(yán)重問題。據(jù)其透露，在疫苗生產(chǎn)過程存在一種“套號”現(xiàn)象，即廠家為了節(jié)省成本，通過做手腳，在一個批簽號下生產(chǎn)若干批疫苗，實(shí)為問題疫苗。但由于經(jīng)銷商無法識別，遂流入市場，一旦出現(xiàn)問題，廠家則堅(jiān)決否認(rèn)生產(chǎn)過該批次疫苗，該問題疫苗的出籠也隨即成謎。此外，在這位業(yè)內(nèi)人士看來，即便李書齊注射的是真的狂犬疫苗，他可能也難逃一死，這是因?yàn)閷τ诒还芬^重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，還必須注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由于免疫球蛋白費(fèi)用較高，很多低收入者打不起，因此只打狂犬疫苗以求心安，但事實(shí)上無法起到作用。

　　2008年，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部曾經(jīng)聯(lián)合發(fā)文，透露從2004年至2006年，全國共報(bào)告狂犬病死亡人數(shù)8403人，高居各種法定傳染病報(bào)告病死亡人數(shù)之首。值得一提的是，有報(bào)告顯示1996年國內(nèi)狂犬病發(fā)病總數(shù)僅為159例。十年增長二十倍，而在這期間，作為收費(fèi)疫苗的狂犬病疫苗銷售卻一直增加。沒有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李書齊那樣接種過狂犬病疫苗。

　　相互推諉的監(jiān)管責(zé)任

　　疫苗作為一種特殊藥品，名義上實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。但是，無論是法律上還是現(xiàn)實(shí)中，事實(shí)情況卻均非如此。南方周末記者查詢2001年新修訂的藥品法發(fā)現(xiàn)。該法雖將疫苗定性為藥品，但整部法律中沒有一條提及疫苗。只有第一百零四條規(guī)定，國家對預(yù)防性生物制品（包括疫苗，南方周末記者注）的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。2005年6月，國家院頒布實(shí)施《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，方使得疫苗監(jiān)督有法可依。不過，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由衛(wèi)生部門主持制定的這部條例，在疫苗質(zhì)量監(jiān)管上力度明顯不夠。

　　事實(shí)上，如果說疫苗在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督存在漏洞的話，那么在流通環(huán)節(jié)的問題可能更大。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。然而，“預(yù)防接種”與“質(zhì)量流通”之間究竟如何劃分卻存有疑問，一位藥監(jiān)人士對南方周末記者稱，通常所說的“流通”主體是指生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)，疫苗進(jìn)入疾控系統(tǒng)之后，實(shí)際上就到了政府手中，進(jìn)入“預(yù)防接種”環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門不宜介入。

　　這種說法被衛(wèi)生系統(tǒng)人士指為藥監(jiān)部門“推托責(zé)任”，因?yàn)橐呙缂词故堑搅思部夭块T，只要尚未接種，都屬于“流通”環(huán)節(jié)。

　　不管誰對誰錯，事實(shí)情況是，藥監(jiān)部門很少介入已進(jìn)入疾控系統(tǒng)后的疫苗監(jiān)管。按照舉報(bào)人陳濤安對南方周末記者的說法，藥監(jiān)部門根本不敢封存疾控部門的疫苗，“它要這么干，疾控部門只要說一句影響‘疫情’控制，藥監(jiān)部門馬上就沒了脾氣”。

　　在山西疫苗案中，山西省藥監(jiān)部門一直未曾介入，而國家藥監(jiān)局，也是經(jīng)衛(wèi)生部協(xié)調(diào)方才抽檢檢測疫苗質(zhì)量。但是，對脫離“冷鏈”管理的疫苗，是本著對人民健康負(fù)責(zé)的態(tài)度予以銷毀，還是經(jīng)抽檢認(rèn)可質(zhì)量后繼續(xù)使用，卻在業(yè)內(nèi)引起極大爭議。